Investing.com — Biohaven Ltd. (NYSE:BHVN) hisseleri Perşembe sabahı yüzde 17 düştü. Şirket, BHV-7000 klinik denemelerinde yeni hasta kaydını durdurdu. ABD Gıda ve İlaç İdaresi kısmi klinik durdurma kararı verdi.
FDA, şirkete yeni kayıtları durdurma talimatı verdi. Karar, BHV-7000’in belirli bir metabolitiyle ilgili ek klinik öncesi çalışmalar beklenirken alındı. Bu metabolit kemirgen testlerinde gözlemlendi. Şirket dosyasına göre, kurum şu anda metabolitin insan deneklere yönelik risklerini değerlendirmek için yeterli bilgiye sahip değil. FDA, kısmi klinik durdurma mektubunu 04.09.2026 tarihinde yayınladı.
Durdurma yalnızca yeni hasta kaydı için geçerli. BHV-7000 programında randomize edilen 600’den fazla hastaya dozaj verilmeye devam ediliyor. BHV-7000, dirençli fokal epilepsi tedavisi olarak değerlendiriliyor. İki önemli Faz 2/3 denemesi yürütülüyor.
İki önemli çalışmadan biri olan BHV7000-303, Haziran 2026’da kaydını tamamladı. Kısmi durdurma bu çalışmayı etkilemedi. Şirket, bu denemede dozaj vermeye devam ettiğini açıkladı. En önemli veriler 2026’nın ikinci yarısı için planlandığı gibi ilerliyor.
İkinci önemli çalışma BHV7000-302’de mevcut hastalara dozaj verilmeye devam edilecek. Ancak önümüzdeki haftalarda ek klinik öncesi veriler hazır olana kadar yeni katılımcı kaydı yapılamayacak. Şirket ayrıca kayıt duraklamasını ABD dışındaki küresel merkezlere de gönüllü olarak uyguladı.
Biohaven, klinik öncesi metabolit bulgularının insanlar için öneminin belirsiz olduğunu belirtti. Bulgular kemirgenler için özel olabilir ve insan güvenliğiyle ilgili olmayabilir. Dosyaya göre, BHV-7000’in klinik güvenlik profili bugüne kadar genel olarak güvenli ve iyi tolere edildi. Geliştirme programı boyunca 1.200’den fazla katılımcıya doz verildi.
Şirket, metabolit karakterizasyonuyla ilgili tüm klinik ve klinik öncesi verileri SK Biopharmaceuticals ile tam olarak paylaştığını açıkladı. Paylaşım, 26.08.2026 tarihinde Kv7 platformu için lisans anlaşması imzalanmadan önce yapıldı.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
BHVN üzerindeki işlemi gördünüz ama harekete geçemediniz mi?
Çoğu yatırımcı grafik okuyabilir. Zor olan o andır: giriş penceresi açılmış, formasyon oluşuyor ama siz hâlâ daha fazla teyit bekliyorsunuz. İşte bu, karar verme boşluğudur; grafik analizimiz bu boşluğu kapatır. Sadece veri okuyan diğer yapay zekâların aksine Vision AI teknolojimiz grafiklerinizi kelimenin tam anlamıyla “gören” bir yapıya sahiptir ve size 60 saniyenin altında eksiksiz bir işlem planı sunar: giriş, zarar durdur ve kâr hedefi. Her seferinde bir sonraki adımda ne yapacağınızı tam olarak bilin.
BHVN İçin Grafik Analizini Deneyin
